Trong những năm gần đây, ngành sản xuất dược phẩm đứng trước hàng loạt thách thức khi Việt Nam gia nhập WTO. Giữa bức tranh hội nhập kinh tế toàn cầu, mọi doanh nghiệp cần nỗ lực để khẳng định giá trị thương hiệu và giữ gìn thị phần lâu dài. Do đó, đầu tư dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP – WHO được xem là sự lựa chọn tối ưu cho các công ty sản xuất dược phẩm tại Việt Nam.

 

---

Tìm hiểu về tiêu chuẩn GMP
Tiêu chuẩn GMP được viết tắt từ Good Manufacturing Practices – hệ thống quy định chung hoặc những hướng dẫn đảm bảo nhà sản xuất luôn làm ra sản phẩm đạt chất lượng đăng ký và an toàn cho người sử dụng.
· Vai trò: Kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng tới an toàn vệ sinh thực phẩm trong quá trình chế biến từ khâu thiết kế, xây dựng nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ, điều kiện phục vụ đến quá trình chế biến bao gói, bảo quản và con người thực hiện các thao tác chế biến thực phẩm.
· Bốn chức năng cơ bản:
a. Thiết kế và phát triển hệ thống GMP
b. Thực hiện áp dụng hệ thống trong doanh nghiệp
c. Kiểm tra thẩm định việc áp dụng hệ thống
d. Duy trì cải tiến hệ thống
 
Lợi ích của việc áp dụng GMP
· Tăng cường an toàn thực phẩm và hệ thống quản lý an toàn thực phẩm
· Thể hiện cam kết trong sản xuất và kinh doanh thực phẩm an toàn
· Chuẩn bị cho hệ thống quản lý chất lượng để chứng nhận HACCP
· Gia tăng niềm tin, uy tín của doanh nghiệp đối với khách hàng và người tiêu dùng, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp xuất khẩu thuốc vào những thị trường khó tính
· Tăng khả năng cạnh tranh với nước ngoài
· Có tác dụng hỗ trợ khi có sự đánh giá của các cơ quan thẩm quyền hoặc các bên có liên quan
 
Lộ trình áp dụng GMP trong ngành dược
Quyết định số 3886/ 2004/QĐ- BYT ngày 03/11/2004 của Bộ Trưởng Bộ Y tế ban hành:
Đến hết năm 2005 , tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP
Đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO
Đến hết năm 2010, tất cả các doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc dược liệu phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO
Trong thời gian này, nhiều doanh nghiệp đã áp dụng thành công như: Công ty cổ phần SPM, Công ty dược-trang thiết bị Bình Định, Công ty cổ phần Dược phẩm IMEXPHAM, Xí nghiệp dược Hậu Giang, Công ty cổ phần Traphaco…
 
Các yêu cầu của tiêu chuẩn GMP
· Nhà xưởng và trang thiết bị: Có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên liệu để xây dựng, phương tiện chế biến phải phù hợp với trình tự dây chuyền công nghệ, phân chia khu vực riêng lẻ không chồng chéo lẫn nhau
· Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng: Nhà xưởng, các thiết bị, dụng cụ luôn đạt tiêu chuẩn vệ sinh, hệ thống cấp- thoát nước, xử lý chất thải phải đảm bảo vệ sinh và đúng quy chuẩn
· Kiểm soát quá trình chế biến: Kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào và kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất để đảm bảo chất lượng sản phẩm đầu ra
· Kiểm soát con người: Bao gồm các yêu cầu về sức khỏe người lao động, đào tạo và giáo dục nhân viên
· Kiểm soát khâu bảo quản, phân phối sản phẩm: Bảo đảm sản phẩm không bị lây nhiễm các tác nhân lý, hóa, sinh làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm
 
Tegent Scientific Việt Nam chuyên cung cấp hệ thống đóng chai, lọ, vial theo dây chuyền tự động cho các công ty sản xuất dược với thiết kế đạt chuẩn GMP. Thiết bị được sản xuất bởi hãng Penntech thuộc tâp đoàn SP Scientific.

Dây chuyền xử lý vial chuẩn GMP của hãng Penntech – SP Scientific